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Surveillance post-commercialisation
Le médicament peut être fabriqué, commercialisé et vendu une fois qu'il a été approuvé. Les événements indésirables (EI) sont signalés à la FDA par les patients, les prestataires de soins de santé et les établissements via le programme MedWatch. La FDA vérifie la conformité réglementaire en effectuant des inspections périodiques des installations de production (annoncées ou non) et en testant des échantillons de matériaux fournis par la société pharmaceutique ou acquis via des canaux de vente au détail.
Rapport d'alerte post-commercialisation de 15 jours
Toute expérience indésirable (grave et inattendue) doit être signalée dans les 15 jours suivant la notification du problème. Pendant trois ans après la commercialisation, l'entreprise doit également soumettre un rapport périodique d'expérience indésirable (PAER), qui démontre l'investigation et les actions des effets néfastes.
Brevets et exclusivité
Les fabricants de médicaments de marque ont l'exclusivité des brevets pendant 20 ans aux États-Unis. Cependant, certains médicaments peuvent bénéficier d'exclusivités de brevet et de non-brevet, ce qui peut retarder la mise sur le marché d'un médicament générique. Les brevets sur les médicaments sont une question complexe aux États-Unis à cause de cela en particulier. La prolongation de la durée du brevet peut être accordée pour l'exclusivité avec les médicaments antibiotiques, les médicaments orphelins, les médicaments pédiatriques et le changement de désignation de prescription à OTC, pour n'en nommer que quelques-uns.
Le livre orange
Une fois que les médicaments sont approuvés pour le marché, ils sont inclus dans les produits pharmaceutiques approuvés avec des évaluations d'équivalence thérapeutique (communément appelés Livre Orange parce que l'original avait une couverture orange). Cette liste fournit des informations sur les médicaments sur ordonnance et en vente libre et les produits biologiques et comprend des évaluations d'équivalence thérapeutique et des droits de brevet et d'exclusivité. https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ucm129662.htm
Explorer!
Allez sur The Orange Book et recherchez n'importe quel médicament que vous utilisez actuellement : www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/default.cfm
Étiquetage et publicité des médicaments sur ordonnance
La FDA a également autorité sur l'étiquetage et la commercialisation des médicaments. L'étiquetage ici n'est pas seulement ce qui est écrit sur le contenant, mais tout matériel associé au produit, y compris les notices d'emballage, les guides de médicaments, le matériel de marketing (directement au consommateur et promotionnel), même les médias sociaux !
21 CFR 201.56 et 21 CFR 201.57
Orientation pour l'industrie
Étiquetage des médicaments d'ordonnance pour humains et des produits biologiques. Il existe des exigences spécifiques d'étiquetage décrites dans 21 CFR 201, dont certaines incluent le placement approprié et la proéminence des mots sur l'étiquette. Tout le matériel d'étiquetage, de publicité et de promotion doit être soumis à la FDA pour examen avant l'approbation du produit. Voici un résumé de quelques-uns des documents d'orientation concernant l'étiquetage.
| 21 CFR 201.57(c)(1) | Avertissements et précautions en boîte |
| 21 CFR 201.57(c)(2) | Indications et utilisation |
| 21 CFR 201.57(c)(3) | Posologie et administration |
| 21 CFR 201.57(c)(4) | Formes posologiques et force |
| 21 CFR 201.57(c)(6) | Mises en garde |
| 21 CFR 201.57(c)(7) | Effets indésirables |
| 21 CFR 201.57(c)(8) | Interactions médicamenteuses |
| 21 CFR 201.57(c)(10) | Abus de drogues et dépendance |
| 21 CFR 201.57(c)(11) | Surdosage |
| 21 CFR 201.57(c)(17) | Stockage et manutention |
Testez vos connaissances!
- Décidez d'un médicament qui influence votre vie (positive ou négative). Pourquoi avoir choisi ce médicament ?
- Recherchez votre médicament dans la base de données de la FDA et rédigez un résumé d'un paragraphe comprenant son nom, qui le fabrique et à quoi il sert. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/
- Dans le coin supérieur gauche se trouve le NUMÉRO DE DEMANDE NDA du médicament : ________________
- Recherchez les dates d'approbation de votre médicament et la date d'expiration de son brevet. Recherche par numéro de demande ! www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/default.cfm
Plus de ressources d'étude sur le CDER
CDERLearn
CDERLearn est un site Web de la FDA pour la formation des professionnels des affaires réglementaires sur l'approbation des médicaments. Il y a plus de dix chapitres ciblant des domaines spécifiques du développement de médicaments. Quelques-uns importants peuvent être trouvés sur CDERworld.
